치매 치료제 키썬라 국내 상륙 임박: 연 4,000만 원 '레켐비' 독주 막을 수 있을까?
치매 치료제 키썬라 국내 상륙 임박: 연 4,000만 원 '레켐비' 독주 막을 수 있을까? 가족 중 누군가 기억을 잃어간다는 것은 경제적으로나 심리적으로나 엄청난 하중을 견뎌야 하는 일입니다. 특히 최근 도입된 항체 치료제들은 뛰어난 효과에도 불구하고 '억' 소리 나는 비용 때문에 그림의 떡인 경우가 많았는데요. 드디어 강력한 경쟁자가 국내 시장 진입을 선언했습니다. 1. 키썬라(Kisunla) 국내 품목허가 신청의 의미 미국 일라이 릴리가 개발한 알츠하이머병 치료제 '키썬라'가 지난해 말 식품의약품안전처에 정식 품목허가 신청을 완료했습니다. 이는 국내 치매 치료 시장이 본격적인 '2강 체제'로 재편됨을 의미합니다. 가교임상 데이터 활용: 보통 외산 신약은 한국인 대상 임상 데이터가 필수적입니다. 키썬라는 현재 진행 중인 한국인 가교임상의 중간 분석 데이터를 기반으로 신청을 마쳤습니다. 이례적인 속도: 이미 미국 FDA를 비롯해 일본, 유럽 등 13개국에서 승인을 받은 만큼, 식약처의 심사도 탄력을 받을 것으로 보입니다. 업계에서는 이르면 2026년 연내 승인 및 출시가 가능할 것으로 내다보고 있습니다. 2. 레켐비 vs 키썬라: 무엇이 다른가? 현재 시장을 선점하고 있는 에자이·바이오젠의 '레켐비(Leqembi)'와 새롭게 도전장을 내민 '키썬라'는 모두 뇌 속의 노폐물인 베타 아밀로이드(Aβ) 단백질을 제거하는 기전을 가집니다. 하지만 환자 입장에서 느끼는 가장 큰 차이점은 '투약 방식'과 '종료 시점'입니다. 구분 레켐비 (Leqembi) 키썬라 (Kisunla) 주요 성분 레카네맙 도나네맙 투여 주기 2주 1회 (정맥주사) 4주 1회 (정맥주사) 특이 사항 지속적인 투약 필요 아밀로이드 제거 확인 시 투약 중단 가능 국내 현황 판매 중 (비급여) 품목허가 심사 중 "키썬라의 가장 큰 강점은 '투약 중단'이 ...